醫(yī)療器械包裝耐壓性檢測方法有很多，主要分為包裝無約束和有約束板密封脹破試驗(yàn)，本文主要介紹包裝無約束抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)，醫(yī)療器械包裝無約束抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)在標(biāo)準(zhǔn)YY/T0681.3中有詳細(xì)的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械檢測單位檢測此項(xiàng)指標(biāo)可以用濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的醫(yī)療器械包裝無約束抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)儀MFY-06。

　　YY/T0681.3-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞》標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械包裝無約束抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)的規(guī)定：

　　試驗(yàn)方法A（脹破試驗(yàn)）在一臺儀器上對包裝進(jìn)行內(nèi)部加壓試驗(yàn)，直到包裝破壞。充氣和加壓設(shè)備要求能維持內(nèi)部壓力增加，直到包裝脹破。該試驗(yàn)是測量包裝破壞前檢出的大壓力。

　　試驗(yàn)方法B1（蠕變試驗(yàn)）在儀器上對包裝進(jìn)行內(nèi)部施加至規(guī)定的壓力，并保壓至規(guī)定的時間，充氣和加壓設(shè)備要求能保持內(nèi)壓力。該試驗(yàn)測量結(jié)果是合格/不合格。

　　試驗(yàn)方法B2（蠕變至破壞）對包裝進(jìn)行蠕變試驗(yàn)，直至包裝破壞。試驗(yàn)設(shè)置類似于蠕變試驗(yàn)，只是設(shè)置的壓力需要高一些，以確保包裝在一個合理的時間內(nèi)（約15s）被破壞。該試驗(yàn)測量結(jié)果是破壞所需的時間。

　　醫(yī)療器械包裝無約束抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)儀采用大液晶屏顯示，實(shí)時顯示測試數(shù)據(jù)及曲線，均可檢測試樣的脹破、蠕變、蠕變至破壞三種測試。

　　技術(shù)特征如下：

　?。?）大液晶顯示測試過程曲線、PVC操作面板,人性化設(shè)計

　?。?）專業(yè)電腦軟件操作系統(tǒng),方便用戶連接計算機(jī)進(jìn)行數(shù)據(jù) 保存、分析、打印

　?。?）專業(yè)傳感器系統(tǒng)，測試誤差高，有效的 保證了試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性

　?。?）一機(jī)具備端蓋脫離、防盜瓶蓋、蠕變試驗(yàn)、軟管試驗(yàn)、 蠕變破裂、氣霧劑閥門、蠕變到破裂等七項(xiàng)單獨(dú)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目, 滿足不同測試需要

　?。?）適用正壓原理，膨脹抑制、膨脹非抑制雙重試驗(yàn)方法

　?。?）智能密封儀配備微型打印機(jī),快速打印實(shí)驗(yàn)結(jié)果

　　（7）通過調(diào)換不同夾具，可擴(kuò)展進(jìn)行多種試驗(yàn)項(xiàng)目