為什么要檢測注射器器身密合性？注射器器身密合測試儀

　　注射器器身密合性測試儀型號為MFY-05S，為濟南三泉中石實驗儀器有限公司研發(fā)生產(chǎn)。注射器在臨床中使用廣泛，靜脈注射直接注入到人體，產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)劣直接關(guān)系到使用者的身體健康和生命安全。濟南三泉中石生產(chǎn)的此款注射器器身密合性測試儀，采用觸摸屏顯示，測試數(shù)據(jù)根據(jù)要求，具有用戶分級權(quán)限管理功能，保證數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性，可設(shè)置多步分段真空壓力和保壓時間， 模擬評價包裝在不同真空下的密封情況，每個真空階段壓力和保壓時間可自由設(shè)定， 適合不同產(chǎn)品測試要求。

　　2016年6月3日國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）總局辦公廳關(guān)于印發(fā)2016年國家醫(yī)療器械抽驗產(chǎn)品檢驗方案的通知》?！锻ㄖ分赋觯珻FDA根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開展2016年國家醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕39號）要求，現(xiàn)將2016年國家醫(yī)療器械抽驗產(chǎn)品檢驗方案印發(fā)給各省、自治區(qū)、直轄市食藥監(jiān)局，希望各地認真組織實施。

注射器器身密合性測試儀

　　注射器的器身密合檢測根據(jù)GB15810《一次性使用無菌皮下注射器》附錄B，附錄D中要求，分負壓、正壓法兩種測試方法，下面著重介紹下負壓法：

　　附錄B ：注射器在抽負壓時活塞處漏氣及活塞與芯桿分離的測試方法

　　原理：將注射器椎頭與一基準內(nèi)圓錐頭接頭相連接，注射器內(nèi)注入部分的水。通過椎頭施加負壓，檢查注射器活塞和密封圈處的泄露，并確定活塞是否已與芯桿脫離。

　　步驟：

　　1.注射器吸入不少于公稱容量25%的水

　　2.椎頭向上，回抽芯桿，使基準線與公稱容量刻度線重合，然后在規(guī)定位置裝入夾具。

　　3.將注射器椎頭與基準鋼制內(nèi)圓錐頭相連。

　　4.布置實驗設(shè)備，開動真空泵，同時保持氣閥打開。

　　5.調(diào)節(jié)氣閥以逐步降低壓力，使壓力計數(shù)讀數(shù)達到88Kpa。

　　6.檢查注射器活塞和密封圈處的漏氣

　　7.關(guān)閉真空密封閥，使注射器與壓力計脫離

　　8.（60﹢5）s后，觀察壓力計讀數(shù)，并記錄任何讀數(shù)下降的情況

　　9.檢查注射器的活塞是否已于芯桿脫離

注射器器身密合性測試儀 檢測產(chǎn)品

　　試驗報告內(nèi)容：

　　a.注射器的公稱容量

　　b.是否觀察到活塞和密封圈處的泄露

　　c.如果泄露，壓力計下降后的讀數(shù)

　　d.活塞是否已與芯桿脫離

　　e.試驗日期

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