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高壓放電低電流檢漏儀*概述

高壓放電低電流檢漏儀*概述

簡(jiǎn)要描述:高壓放電低電流檢漏儀*概述
在醫(yī)藥制造領(lǐng)域,藥品包裝的密封性直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量與患者安全。隨著USP1207對(duì)無菌產(chǎn)品包裝完整性評(píng)價(jià)的嚴(yán)格規(guī)定,高壓放電法作為一種高效的檢測(cè)技術(shù),被廣泛應(yīng)用于各類藥品包裝容器的密封性能測(cè)試中。高壓放電低電流檢漏儀,正是基于這一標(biāo)準(zhǔn)而精心研制的創(chuàng)新設(shè)備,它以其高效的工作原理和性能,成為了制藥企業(yè)、用戶及科研單位廣泛應(yīng)用的檢測(cè)工具。

產(chǎn)品型號(hào):

所屬分類:其它未分類

更新時(shí)間:2024-08-16

廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家

詳情介紹

高壓放電低電流檢漏儀*概述

高壓放電低電流檢漏儀*概述

在醫(yī)藥制造領(lǐng)域,藥品包裝的密封性直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量與患者安全。隨著USP1207對(duì)無菌產(chǎn)品包裝完整性評(píng)價(jià)的嚴(yán)格規(guī)定,高壓放電法作為一種高效的檢測(cè)技術(shù),被廣泛應(yīng)用于各類藥品包裝容器的密封性能測(cè)試中。高壓放電低電流檢漏儀,正是基于這一標(biāo)準(zhǔn)而精心研制的創(chuàng)新設(shè)備,它以其高效的工作原理和性能,成為了制藥企業(yè)、用戶及科研單位廣泛應(yīng)用的檢測(cè)工具。


工作原理

高壓放電低電流檢漏儀的核心在于其精密的檢測(cè)機(jī)制。該儀器通過在被測(cè)樣品兩側(cè)分別設(shè)置發(fā)射極和接收極,并施加預(yù)設(shè)的高壓電場(chǎng)。在理想狀態(tài)下,即包裝完好無損時(shí),由于瓶壁的絕緣作用,發(fā)射極與接收極之間形成較大的電容,僅產(chǎn)生微弱的感應(yīng)電流。然而,一旦包裝存在泄漏(如瓶口、瓶底或瓶身的微小破損),絕緣屏障被打破,電容效應(yīng)減弱甚至消失,此時(shí)發(fā)射極與接收極之間形成直接回路,導(dǎo)致檢測(cè)到的微電流顯著增大。



正是基于這一物理現(xiàn)象,濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器的高壓放電低電流檢漏儀,能夠通過準(zhǔn)確測(cè)量并比較微電流的變化,快速、準(zhǔn)確地判斷藥品包裝的密封狀態(tài)。系統(tǒng)內(nèi)部預(yù)設(shè)的電流限值作為判定標(biāo)準(zhǔn),當(dāng)檢測(cè)到的電流值達(dá)到或超過該限值時(shí),即判定為包裝不合格,反之則為合格。


高壓放電低電流檢漏儀*概述


技術(shù)優(yōu)勢(shì):

★測(cè)試結(jié)果非主觀性判斷,無需人工參與,保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與客觀性;

★滿足內(nèi)容物為低導(dǎo)電率、高濃稠藥品測(cè)試;

★可滿足瓶、袋、異形包裝等多類型包裝物的密封性測(cè)試;

★采用較低測(cè)試電流,不損傷藥品及包裝;

★二重接地,安全、應(yīng)急、檢測(cè)門三重保護(hù),安全直觀可見;

★全面的審計(jì)追蹤系統(tǒng),滿足 FDA 21CFR PART11 電子記錄與電子簽名要求;

★滿足GMP要求的數(shù)據(jù)本地存儲(chǔ)、自動(dòng)處理、統(tǒng)計(jì)測(cè)試數(shù)據(jù)功能,并以不可修改刪除的格式導(dǎo)出,保證測(cè)試結(jié)果的長(zhǎng)期保存;

★Windows操作系統(tǒng)直觀可靠,測(cè)試過程對(duì)比曲線清晰明了。


應(yīng)用范圍:

高壓放電低電流檢漏儀的適用范圍極為廣泛,包括但不限于安瓿瓶、西林瓶、大輸液袋、預(yù)充式注射器以及吹灌封(BFS)技術(shù)等各類藥品包裝形式。其設(shè)計(jì)充分考慮了用戶體驗(yàn),操作界面友好直觀。只需簡(jiǎn)單設(shè)置檢測(cè)參數(shù),將樣品置于一定位置,儀器即可自動(dòng)完成檢測(cè)流程,并即時(shí)顯示檢測(cè)結(jié)果,大大提高了檢測(cè)效率和準(zhǔn)確性。


在藥品生產(chǎn)過程中,包裝的密封性直接關(guān)系到藥品的純凈度、穩(wěn)定性和有效期。任何微小的泄漏都可能導(dǎo)致微生物侵入、藥物降解或藥效喪失,進(jìn)而威脅患者的用藥安全。因此,采用高壓放電低電流檢漏儀進(jìn)行嚴(yán)格的包裝密封性檢測(cè),是確保藥品質(zhì)量、維護(hù)患者健康的重要措施之一。

高壓放電低電流檢漏儀*概述

技術(shù)參數(shù):

測(cè)試方法 高壓放電法

綜述產(chǎn)品  不可燃液體包裝如輸液軟袋、BFS、

玻璃管制注射劑瓶、安瓿瓶、卡式瓶

內(nèi)容物 導(dǎo)電的液體產(chǎn)品

量程 0-30mA

測(cè)試電壓 0-30KV

測(cè)試頻率 400-800Hz

檢測(cè)靈敏度 ≥1.0um漏孔

主機(jī)尺寸 760mmX960mmX1700mm(長(zhǎng)寬高)

重 量 75Kg

環(huán)境溫度 20℃-30℃

相對(duì)濕度 80%,無凝露

工作電源 220V 50Hz


高壓放電低電流檢漏儀以其高效的工作原理、廣泛的應(yīng)用范圍、簡(jiǎn)便的操作方式以及高度的檢測(cè)精度,在醫(yī)藥制造領(lǐng)域發(fā)揮著重要的作用。它是制藥企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量、滿足監(jiān)管要求的重要工具。

高壓放電低電流檢漏儀*概述

高壓放電低電流檢漏儀*概述

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