模制藥用玻璃瓶主要用于盛放液體注射劑、盛裝固體注射劑的鈉鈣玻璃瓶，由于模制藥用玻璃瓶是盛放、存儲(chǔ)并直接接觸藥品的包裝容器，所以其質(zhì)量對(duì)于藥廠、病患、醫(yī)院來(lái)說(shuō)質(zhì)量很重要。國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00312002-2015中規(guī)定了模制藥用玻璃瓶的各種物理性檢測(cè)項(xiàng)目，121℃耐水性測(cè)定、內(nèi)表面耐水性、耐熱沖擊等項(xiàng)目。下面小編逐一介紹下這幾個(gè)項(xiàng)目檢測(cè)要點(diǎn)及所對(duì)應(yīng)的儀器設(shè)備。

模制藥用玻璃瓶

　　一、模制藥用玻璃瓶121℃耐水性測(cè)定方案解析；

　　1.標(biāo)準(zhǔn)要求：歸家標(biāo)準(zhǔn)YBB00312002-2015《鈉鈣模制玻璃注射劑瓶》中對(duì)藥用玻璃瓶121℃耐水性指標(biāo)有明確規(guī)定，取本品適量按照YBB00252003《玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)》法測(cè)定，應(yīng)符合2級(jí)。

　　2.測(cè)試設(shè)備：三泉中石121℃耐水性測(cè)定裝置（碾缽和杵、不銹鋼篩網(wǎng)），碾缽和杵由淬火鋼制成，還配有一套不銹鋼篩網(wǎng)（含有A篩：孔徑425μm、B篩：孔徑300μm、O篩：孔徑600μm-1000μm）。濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司將為您配置4個(gè)尺寸的篩子 0.3mm、0.425mm、0.5mm、0.85mm ，直徑20cm。

　　3.具體操作方法如下：

　　將供試品擊打成碎塊，取適量放入碾缽中，插入杵，用錘子勐?lián)翳?，只?zhǔn)擊一次，將碾缽中的玻璃轉(zhuǎn)移到套篩上層的O篩上，重復(fù)上述操作過(guò)程中。用振篩機(jī)振動(dòng)套篩（或手工搖動(dòng)套篩）5分鐘，將通過(guò)A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉(zhuǎn)移到稱(chēng)量瓶?jī)?nèi)，玻璃顆粒以多于10g為準(zhǔn)。共制備玻璃顆粒3份。 用磁鐵將每份玻璃顆粒中的鐵屑除去，移入250ml錐形瓶中，每次用30ml無(wú)水乙醇旋動(dòng)洗滌玻璃顆粒至少6次，至無(wú)水乙醇溶液清澈為止。然后將裝有玻璃顆粒的錐形瓶放入烘箱中烘干。從烘箱中取出錐形瓶，置干燥器中冷卻。貯存時(shí)間不得過(guò)24小時(shí)。

　　分別取上述樣品10.00g，置250ml錐形瓶中，精密加水50ml。另吸取50ml水，作為空白溶液。  用燒杯倒置在錐形燒瓶上，將錐形燒瓶放入高壓蒸汽滅菌器，打開(kāi)排氣閥，勻速加熱，使蒸汽從排氣閥噴出持續(xù)10分鐘，關(guān)閉排氣閥，繼續(xù)加熱，在19～33分鐘內(nèi)，將溫度升至121℃，到達(dá)該溫度時(shí)開(kāi)始記時(shí)。在121℃保持（30±1）分鐘后，緩緩冷卻和減壓，在38～46分鐘內(nèi)將溫度降至100℃（防止形成真空）。從消毒器中取出錐形燒瓶，冷卻至室溫。在1小時(shí)內(nèi)完成滴定。  在每個(gè)錐形燒瓶中加入4滴甲基紅指示液，用鹽酸滴定液（0.02mol/L）進(jìn)行滴定，直至微紅色，并用空白試驗(yàn)校正。

碾缽和杵

　　二、模制藥用玻璃瓶?jī)?nèi)表面耐水性測(cè)定方案解析；

　　1.標(biāo)準(zhǔn)要求：去本品適量，按照YBB00252003《玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)》法測(cè)定，應(yīng)符合HC3級(jí)、內(nèi)表面經(jīng)中性化處理的應(yīng)符合HC2級(jí)。

　　2.實(shí)驗(yàn)設(shè)備：三泉中石121℃耐水性測(cè)定裝置（碾缽和杵、不銹鋼篩網(wǎng)）

　　3.實(shí)驗(yàn)方法：模制藥用玻璃瓶?jī)?nèi)表面耐水性測(cè)定方法與121℃耐水性測(cè)定方法基本一直，詳情間標(biāo)準(zhǔn)玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)。

藥用玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀

　　三、模制藥用玻璃瓶耐熱沖擊實(shí)驗(yàn)方案解析；

　　1.標(biāo)準(zhǔn)要求：取本品適量，按照熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)法（YBB00172003-2015）*法規(guī)定，經(jīng)受42度的溫差熱震后不得破裂。

　　2.檢測(cè)儀器：濟(jì)南三泉中石的玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀RCY-02可以完成模制藥用玻璃瓶的合格性試驗(yàn)、遞增性試驗(yàn)、熱沖擊強(qiáng)度試驗(yàn)，是質(zhì)檢部門(mén)、生產(chǎn)廠家、包材廠*的檢測(cè)設(shè)備。

　　3.實(shí)驗(yàn)方法：將兩個(gè)水槽（冷、熱水槽）充水，然后分別將水溫調(diào)節(jié)t1 和t2 到所需要的熱沖擊溫差t1-t2（℃），一般t2 用水溫為0~27℃的自來(lái)水溫度。在把已置于網(wǎng)籃中的供試品轉(zhuǎn)送到冷水槽的時(shí)間內(nèi)，t1 和t2 的溫差值不得超過(guò)規(guī)定值±1℃。將供試品置于網(wǎng)籃中浸入溫度為t1 的水浴中，使供試品充滿水，然后讓其浸泡一段時(shí)間，以確保玻璃和水之間達(dá)到溫度平衡。供試品至少浸泡15 分鐘。

　　以上是濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司關(guān)于YBB00312002-2015《鈉鈣模制玻璃注射劑瓶》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)模制藥用玻璃瓶物理性檢測(cè)指標(biāo)的簡(jiǎn)單介紹，可通過(guò)用專(zhuān)業(yè)的實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備對(duì)玻璃容器內(nèi)表面及其物理性進(jìn)行檢測(cè)分析，評(píng)估藥液對(duì)玻璃容器內(nèi)表面的影響，具有重要意義。