藥包材軟包裝需要進行哪些物理性能測試及相關(guān)設(shè)備（一）

藥品的質(zhì)量安全直接影響國民健康，包裝作為藥品的重要組成部分，在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護方面扮演重要角色。為確保用藥安全，我國陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī)，將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗列為藥品企業(yè)必需開展的重點工作之一；藥品行業(yè)不僅要關(guān)注藥品安全，而藥品包裝的安全也同樣重要。國家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年至2006年連續(xù)頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編》統(tǒng)一與規(guī)范了藥包材的質(zhì)量標準與檢驗方法，并于2004年6月18日通過并頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，明確了實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品種類，并對藥包材生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)進行抽查。

藥品行業(yè)包裝控制要素及意義

翻閱我國及相關(guān)藥包材行業(yè)標準，對藥品包裝及材料檢測與控制的指標主要有：阻隔性能、機械性能、滑爽性、厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、、印刷質(zhì)量等。

物理機械性能是衡量藥品包裝在生產(chǎn)、運輸、貨架期、使用等環(huán)節(jié)對內(nèi)容物實施保護的基礎(chǔ)指標，一般包括：拉伸強度與伸長率、熱合強度、剝離強度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點不滲透性、注藥點密封性、懸掛力、鋁塑組合蓋開啟力、耐沖擊力、耐撕裂性能等。

拉伸強度與伸長率（智能電子拉力試驗機   XLW（PC）-500N）

指藥品包裝材料在拉斷前承受zui大應(yīng)力值及斷裂時的伸長率. 通過檢測能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強度不足而產(chǎn)生的包裝破損問題。

剝離強度（180°剝離強度試驗機BLJ-B）也被稱做復(fù)合強度或180度剝離強度，是檢測藥品包裝用復(fù)合膜中層與層間的粘接強度。如果剝離強度過低，則極易在包裝使用中出現(xiàn)層間分離現(xiàn)象，進而帶來物理機械性能與阻隔性能大幅降低而引發(fā)系列問題。

熱合強度：（熱封試驗儀RFY-03）又稱為熱封強度，是評定藥品包裝熱封合部位封合強度的分析指標。若熱合強度不足，會導(dǎo)致包裝在熱封處裂開、發(fā)生藥品泄漏、污染等問題。

熱收縮測試（熱收縮性測試儀RSY-03）用來評定藥包材的遇熱收縮性能。

穿刺力測試（醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-01）用來評定藥包材及膠塞抗穿刺的性能。

穿刺器保持性測試（醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-01）用來評定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力。

插入點不滲透性及注藥點密封性測試（注藥點密封裝置）用來評定膠塞被穿刺后，穿刺點的密封性。

懸掛力測試（懸掛力裝置）用來評定輸液袋的耐懸掛性能。

鋁塑組合蓋開啟力測試（醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-01）用來測試鋁塑組合蓋開啟力的大小。

耐沖擊性能（智能薄膜沖擊試驗儀ZJM-06）防止因藥用包裝材料韌性不足在受到?jīng)_擊與跌落時出現(xiàn)包裝表面破損情況的發(fā)生，有效避免藥品在流通環(huán)節(jié)中因沖擊或跌落而導(dǎo)致破損。

耐撕裂性能（撕裂度測試儀SLD-1000Z）藥品包裝及包裝材料在儲存、運輸過程中有可能因外力作用被撕破，足夠的抗撕裂擴展力可以減少撕裂的傳遞，從而避免包裝破損。另外撕裂性能也是包裝是否易開啟的重要指標，撕裂力的大小決定了消費者開啟包裝的難易程度.

耐壓性能（耐性測試裝置）：包裝在倉儲及運輸?shù)倪^程中，不可避免的會發(fā)生堆碼、擠壓等行為，從而影響到材料的包裝性能，；通過模擬包裝在倉儲、運輸?shù)冗^程中的堆碼、擠壓損傷等行為，檢測試樣在試驗前后性能的變化，對材料的耐壓性能進行科學的量化分析和判斷。

厚度的測試（測厚儀CHY-U）

藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測其各項性能的基礎(chǔ)。包裝材料厚度不均勻，會影響到阻隔性、拉伸強度等性能；對材料厚度實施高精度控制也是確保質(zhì)量與控制成本的重要手段。   

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