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簡(jiǎn)析安瓿瓶GMP認(rèn)證檢測(cè)儀器

發(fā)布時(shí)間: 2014-03-13  點(diǎn)擊次數(shù): 2748次

至2013年新版GMP早已揭開神秘面紗,如今國(guó)內(nèi)藥廠為了通過審查,大力新建、改造生產(chǎn)線及設(shè)備。通過前期的努力,已經(jīng)有部分制藥企業(yè)通過了新版GMP認(rèn)證。*GMP認(rèn)證的企業(yè)包括外資*,還有一些國(guó)字號(hào)和民營(yíng)藥企。新版GMP的實(shí)施與認(rèn)證,為先進(jìn)的工程理念提供了更廣闊的英雄用武之地。制藥行業(yè)目前有兩大重點(diǎn)關(guān)注設(shè)備:一個(gè)是核心工藝設(shè)備,另一個(gè)是質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備。為幫助藥企盡快通過GMP認(rèn)證,濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司推出了符合新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的專門針對(duì)針劑安瓿瓶藥包材的檢測(cè)設(shè)備,為醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)保駕護(hù)航。
1. 安瓿瓶折斷力檢測(cè)儀器—ZDY-01安瓿瓶折斷力測(cè)試儀
此儀器滿足測(cè)試量程300N,試驗(yàn)速度10mm/min,測(cè)量誤差:±0.5% 。
夾頭返回速度1-500mm/min無極調(diào)速,極大的提高了測(cè)試效率。采用的專業(yè)力值測(cè)試單元,更加提升了測(cè)試誤差,專業(yè)測(cè)試軟件,使安瓿瓶檢測(cè)數(shù)據(jù)保存時(shí)間更長(zhǎng)久。


2. 安瓿瓶?jī)?nèi)應(yīng)力檢測(cè)儀器—YLY-02偏光應(yīng)力儀
用于應(yīng)用偏振光干涉原理檢查玻璃內(nèi)應(yīng)力或晶體雙折射效應(yīng)。有靈敏色片,并應(yīng)用1/4波片補(bǔ)償方法,因此本儀器不僅可以根據(jù)偏振場(chǎng)中的干涉色序,定性或半定量的測(cè)量玻璃的內(nèi)應(yīng)力,還可以準(zhǔn)確定量的測(cè)量出玻璃內(nèi)應(yīng)力數(shù)值。儀器示值:0.1毫微米,測(cè)量誤差:(雙折射程差值) :4毫微米,偏振場(chǎng)直徑:150毫米,檢偏振片旋轉(zhuǎn)角度:360°,測(cè)量試樣高度:≤340mm,測(cè)量試樣直徑:≤145mm,光場(chǎng)的光亮度:zui大值不少于:800勒克司
3. 安瓿瓶壁厚底厚檢測(cè)儀器—CHY-B壁厚測(cè)厚儀
可檢測(cè)玻璃瓶的底厚和壁厚兩個(gè)控制指標(biāo),采用容柵傳感技術(shù),具備數(shù)顯功能,厚度范圍:0-12.5mm ,分度值:0.001mm。


4. 安瓿瓶圓跳動(dòng)檢測(cè)儀器—YTD-80圓跳動(dòng)測(cè)試儀
依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YBB00192003等國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)制造,將瓶底加持固定在水平板的旋轉(zhuǎn)盤上,使瓶口與千分表接觸,旋轉(zhuǎn)360°讀取zui大值和zui小值,二者之差的1/2即為垂直軸偏差數(shù)值。樣品直徑:5mm-80mm,儀器量程:0-12.5mm,分度值:0.001mm,可測(cè)高度:15mm-150mm

新版GMP對(duì)藥企要求很高,跟局藥監(jiān)局規(guī)劃,2013年底前無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)必須通過新版GMP認(rèn)證。良好的政策環(huán)境是產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的推動(dòng)力。濟(jì)南三泉中石依托強(qiáng)大的技術(shù)實(shí)力,憑借優(yōu)良品質(zhì),做出的藥包材檢測(cè)方案得到許多藥企及藥包材廠家的高度認(rèn)可。

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