藥典9628公示稿無菌藥品包裝密封性檢查 微泄漏密封性測試儀的應用與解析

隨著2024年國家藥典委頒布的“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則"的詳細闡述，真空衰減技術作為藥品包裝系統(tǒng)密封性驗證領域的一項廣泛應用技術，得到了更為深入的解析。該原則不僅明確了密封性測試的專業(yè)術語、具體方法及驗證流程，其中真空衰減法作為檢測手段，這主要得益于其廣泛的適用性和市場的高度認可。作為參與制定9628標準中真空衰減法與壓力衰減法標準的單位之一，濟南三泉中石實驗儀器有限公司在此深入剖析該標準的核心要點及實踐中的注意事項。

儀器裝置概覽

微泄漏密封性測試儀的核心組件包括真空衰減測試系統(tǒng)、配套測試腔體、流量計，以及（可選）不同孔徑的標準漏孔或泄漏件。值得注意的是，雖然國際標準多聚焦于氣體流量計，但市場上也有采用標準漏孔的設備。若選用標準漏孔，應配備不同孔徑的漏孔，用以驗證不同泄漏量，而不能僅通過乘以不同系數(shù)來模擬不同泄漏量的孔徑，因為這兩者并不等同。三泉中石Leak-S微泄漏密封性測試儀采用了氣體流量計配置，能夠靈活應對各類藥品包裝的檢測需求。

微泄漏密封性測試儀亮點

三泉中石的微泄漏密封性測試儀Leak-S，以其靈敏度和廣泛的適用性，贏得了制藥企業(yè)、第三方檢測實驗室及藥品監(jiān)管機構的廣泛信賴。該儀器遵循ASTM、USP1207及9628等標準試驗要求，依托真空衰減原理，實現(xiàn)了對西林瓶、安瓿瓶、輸液瓶等藥品包裝密封完整性的無損檢測。其先進的CCIT測試技術，為藥品包裝密封完整性檢測提供了強大支持，能夠精準捕捉微小泄漏，為藥品安全保駕護航。

測試原理深析

在測試過程中，Leak-S微泄漏密封性測試儀將待測包裝置于特制測試腔內，并抽取腔內空氣以建立內外壓差。在此壓差驅動下，包裝內可能存在的氣體將通過微小漏孔逸出至測試腔。儀器則通過監(jiān)測這一過程中檢測時間和壓力的變化關系，并與預設數(shù)學模型比對，從而精確判斷包裝的密封狀態(tài)，是否存在泄漏。這一原理的應用，使得微泄漏密封性測試儀能夠實現(xiàn)對藥品包裝密封性的高精度檢測。

測試方法精要

執(zhí)行測試時，需嚴格控制并記錄環(huán)境條件，特別是避免高濕度環(huán)境，以免水分蒸發(fā)影響真空度，進而干擾檢測結果。此外，對于附有標簽或粘膠的樣品，測試前務必去除，以確保測試區(qū)域的暴露，避免標簽遮擋潛在泄漏點，同時預防微生物入侵風險。雖然這一步驟會增加工作量，但三泉中石強調這是確保檢測結果準確性的必要步驟。

方法驗證的全面性

為確保測試方法的有效性和可靠性，需要進行包括專屬性、準確度、精密度、檢測限、線性關系及耐用性在內的全面驗證。特別是專屬性驗證，9628標準強調了對內含藥品的陽性對照樣品的識別能力。三泉中石指出，不同內容物（如混懸液、大分子產品）可能對真空衰減法的靈敏度構成挑戰(zhàn)，因此需針對具體藥物特性進行方法開發(fā)與驗證，以確保檢測結果的準確無誤。

結語

濟南三泉中石實驗儀器有限公司作為專業(yè)從事包裝檢測儀器的行業(yè)制造商，緊跟國家標準的要求，不僅參與部分國家藥包材標準的制定工作，還利用自身在包裝檢測領域多年的技術積累和行業(yè)應用經驗，為標準的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持。