國(guó)家藥典委無(wú)菌藥品包裝真空衰減法密封性測(cè)試儀

真空衰減法是一種廣泛用于藥品包裝系統(tǒng)密封性檢測(cè)的方法。2024年，國(guó)家藥典委公布了“9628無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則"，其中詳細(xì)描述了密封性測(cè)試術(shù)語(yǔ)、測(cè)試方法和驗(yàn)證等。真空衰減法因其應(yīng)用范圍廣泛和市場(chǎng)接受度高而被推薦為試驗(yàn)方法。三泉中石作為9628中真空衰減法和壓力衰減法標(biāo)準(zhǔn)的制定單位之一，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的制定過(guò)程及需要關(guān)注的條款都有深刻了解，在這里分享給大家：

儀器裝置

真空衰減泄漏檢測(cè)儀器通常包括真空衰減測(cè)試系統(tǒng)、與測(cè)試系統(tǒng)相連的測(cè)試腔、流量計(jì)或不同孔徑的標(biāo)準(zhǔn)漏孔/標(biāo)準(zhǔn)泄漏件。其實(shí)在國(guó)外的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中只規(guī)定了氣體流量計(jì)，并沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)漏孔的描述。之所以在這里加上，是因?yàn)榱私獾绞袌?chǎng)上有采用標(biāo)準(zhǔn)漏孔的設(shè)備。但是如果采用標(biāo)準(zhǔn)漏孔，應(yīng)該安裝不同孔徑，用以驗(yàn)證不同泄漏。而不能只安裝一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)漏孔采用乘以不同系數(shù)型式來(lái)模擬不同泄漏量的孔徑。這兩者并不等同。目前市場(chǎng)上廣泛采用的Leak-S微泄漏密封性測(cè)試儀均采用氣體流量計(jì)配置，以適應(yīng)不同樣品的測(cè)試需求。

微泄漏密封性測(cè)試儀介紹

微泄漏密封性測(cè)試儀是一種靈敏度高的檢測(cè)設(shè)備，符合ASTM測(cè)試方法、USP1207、9628等標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)要求。該儀器采用真空衰減法測(cè)試原理，實(shí)現(xiàn)了無(wú)損的檢測(cè)技術(shù)。它適用于西林瓶、安瓿瓶、輸液瓶、預(yù)充針、滴眼劑瓶等多種藥品包裝的密封完整性驗(yàn)證，被制藥廠家、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、藥檢機(jī)構(gòu)等廣泛使用。

測(cè)試原理

微泄漏密封性測(cè)試儀的測(cè)試原理基于ASTM F2338真空衰減法密封測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)要求，利用真空傳感技術(shù)進(jìn)行操作。測(cè)試過(guò)程中，將主機(jī)連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)的測(cè)試腔，該測(cè)試腔用于容納待測(cè)物。儀器對(duì)測(cè)試腔進(jìn)行抽真空，形成包裝物內(nèi)外的壓力差。在壓力作用下，包裝物內(nèi)的氣體通過(guò)潛在的漏孔擴(kuò)散至測(cè)試腔內(nèi)。通過(guò)真空傳感器技術(shù)，檢測(cè)時(shí)間和壓力的變化關(guān)系，與建立的數(shù)學(xué)模型進(jìn)行比較，從而準(zhǔn)確判斷試樣是否存在泄漏。

測(cè)試方法

在進(jìn)行密封性測(cè)試時(shí)，需要控制并記錄試驗(yàn)環(huán)境，避免在較高濕度下完成檢測(cè)，因?yàn)?/span>

檢測(cè)環(huán)境中的水分可能在較高的真空度下?lián)]發(fā)進(jìn)而影響檢測(cè)結(jié)果。這條表述很清晰，濕度對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響還是很大的，主要原因是在真空狀態(tài)下水分揮發(fā)，造成壓力上升，從而真空衰減值也隨之變化。

試驗(yàn)樣品：此外，含標(biāo)簽和/或粘膠的樣品在測(cè)試前應(yīng)去除標(biāo)簽，以保持瓶身清潔無(wú)遮擋，確保測(cè)試的準(zhǔn)確性。雖然測(cè)試樣品前要去掉標(biāo)簽會(huì)有很大工作量，但是三泉中石提醒這個(gè)標(biāo)簽是必須要去掉的。專家主要考慮的是標(biāo)簽覆蓋位置阻擋部分泄漏點(diǎn)的檢出，而在后期使用中又存在微生物侵入的風(fēng)險(xiǎn)。

方法驗(yàn)證

為了確保測(cè)試方法的有效性，需要進(jìn)行方法驗(yàn)證，包括專屬性、準(zhǔn)確度、精密度、檢測(cè)限、線性和耐用性等方面的評(píng)估。通過(guò)這些驗(yàn)證步驟，可以確保微泄漏密封性測(cè)試儀在不同條件下均能準(zhǔn)確區(qū)分陰性對(duì)照樣品和陽(yáng)性對(duì)照樣品。

其中，專屬性這一項(xiàng)9628中描述“內(nèi)含藥品的陽(yáng)性對(duì)照樣品，確保所有樣品可以 100%識(shí)別"。三泉中石認(rèn)為內(nèi)容物對(duì)真空衰減法的影響還是比較大的。例如有的內(nèi)容物為混懸液或者大分子類的產(chǎn)品，真空衰減法較難檢測(cè)到泄漏，當(dāng)然也不是絕對(duì)的，不管是哪種內(nèi)容物都要經(jīng)過(guò)方法的開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證的過(guò)程，得出的數(shù)據(jù)才能證明結(jié)論。因此這一項(xiàng)增加在藥物干擾情況下方法的檢出能力，還是很有必要的。

結(jié)論

真空衰減法作為一種成熟的藥品包裝密封性檢測(cè)方法，結(jié)合微泄漏密封性測(cè)試儀的高精度CCIT測(cè)試技術(shù)，能夠檢測(cè)到微小孔徑的泄漏，為藥品包裝的密封完整性提供了強(qiáng)有力的保障。

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