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膠囊密封性檢測(cè)儀器-綜述
口服固體制劑目前常用固體制劑瓶進(jìn)行包裝,雖然口服固體制劑并不像無(wú)菌注射劑那樣對(duì)包裝密封性要求那么高,但是對(duì)于包裝容器密封性國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)也是有明確的要求。
我們翻看2015版國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn),其中對(duì)于“密封性"試驗(yàn)方法項(xiàng)目描述:取本品適量,于每個(gè)瓶?jī)?nèi)裝入適量的玻璃球(模擬藥品填充體積),蓋緊瓶蓋(帶有螺旋蓋的試瓶用測(cè)力扳手將瓶與蓋旋緊),置于帶抽氣裝置的容器中,用水侵沒,抽真空至真空度27Kpa,維持2min,瓶?jī)?nèi)不得有進(jìn)水或者冒泡現(xiàn)象。其實(shí)在USP1207包裝完整性泄漏測(cè)試技術(shù)的液下氣泡法也提到,采用ASTM D3078中,將樣品侵沒在水或者其他適合的液體中,在預(yù)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到真空度。從泄漏部位有連續(xù)的氣泡流動(dòng)。
制備好的樣品,Sumspring三泉中石采用MFY-05S密封性測(cè)試儀進(jìn)行密封性測(cè)試,藥廠有的采用傳統(tǒng)的真空干燥箱雖然也可設(shè)定真空度進(jìn)行實(shí)驗(yàn),但是第一觀察氣泡的產(chǎn)生并不容易,在2min的時(shí)間內(nèi)也很難保持恒定的27Kpa的真空度,也無(wú)法記錄和打印數(shù)據(jù)。MFY-05S密封性測(cè)試儀不但能實(shí)時(shí)檢測(cè)真空度的變化,也可自動(dòng)補(bǔ)壓,保證測(cè)試過(guò)程的恒壓。另外專為制藥企業(yè)設(shè)置的測(cè)試程序,可以有效記錄測(cè)試信息,可查看打印,滿足藥廠需求。
技術(shù)參數(shù)
測(cè)量范圍 0~0.6MPa
測(cè)量精度 ±1%
保壓時(shí)間 1-9999s
氣源接口 Ф8mm聚氨酯管
機(jī)器尺寸 430mm×330×170mm(長(zhǎng)寬高)
重 量 8Kg
氣源壓力 0.4MPa~0.9MPa (氣源用戶自備)
工作溫度 15℃-50℃
相對(duì)濕度 80%,無(wú)凝露
電 源 220V 50Hz
產(chǎn)品配置
標(biāo)準(zhǔn)配置:主機(jī)、密封桶、微型打印機(jī)、觸摸屏
選 購(gòu) 件:耐壓桶、測(cè)試架、軟管封閉性測(cè)試裝置、通暢性試驗(yàn)裝置
膠囊密封性檢測(cè)儀器-綜述
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