密封完整性驗證儀器-數(shù)據(jù)可追溯

發(fā)布時間： 2024-04-28　　點擊次數(shù)： 243次

密封完整性檢查方法驗證是對不同包裝形式進行檢測，以滿足相應(yīng)檢測要求，并關(guān)注方法靈敏度的考察，明確檢測方法的檢出能力。在方法驗證時，應(yīng)結(jié)合所選擇的方法開展方法學(xué)的研究，包括以下幾方面：

1.專屬性，指該方法能準確區(qū)分泄漏和非泄漏包裝的能力。例如，示蹤氣體（真空模式）氦質(zhì)譜檢測泄漏時，包裝壁的過量氦氣滲透可能掩蓋小泄漏，或者被誤認為本身無密封缺陷包裝的泄漏。

2.準確度，正確區(qū)分泄漏超過要求的檢測限的包裝與泄漏低于此限的包裝（即不泄漏）的能力。

3.精密度，該方法產(chǎn)生可靠、可重復(fù)數(shù)據(jù)的能力。

4.檢測限，是泄漏檢查方法能夠檢出的最小泄漏率(或泄漏大小)，又稱檢出限。

5.定量限，指一個泄漏檢查方法在規(guī)定的試驗條件下能確定的泄漏率或泄漏大小，且測定結(jié)果符合準確度和精密度要求。

6.線性，指方法得出測試結(jié)果與泄漏途徑大小或泄漏率成正比的能力。

7.范圍指特定泄漏檢查方法在適當?shù)臏蚀_度和精密度水平可檢出的最小和最大漏孔(或泄漏率)的區(qū)間。

8.耐用性，指在方法參數(shù)有刻意的小變化時，該方法能夠準確鑒別泄漏與非泄漏包裝的能力，顯示方法正常使用期間的適用性。
作為國內(nèi)較早進行CCIT包裝系統(tǒng)密封完整性檢測技術(shù)研究的企業(yè)，已經(jīng)幫助國內(nèi)眾多制劑企業(yè)通過了一致性評價，研發(fā)出的系列化產(chǎn)品覆蓋了多種方法，像真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法等。濟南三泉中石擁有專業(yè)團隊，能夠幫助藥企完成藥品包裝密封完整性檢查方法驗證。