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密封測試儀-數(shù)據(jù)可靠
口服固體制劑目前常用固體制劑瓶進行包裝,雖然口服固體制劑并不像無菌注射劑那樣對包裝密封性要求那么高,但是對于包裝容器密封性國家藥包材標準也是有明確的要求。
我們翻看2015版國家藥包材標準,其中對于“密封性"試驗方法項目描述:取本品適量,于每個瓶內(nèi)裝入適量的玻璃球(模擬藥品填充體積),蓋緊瓶蓋(帶有螺旋蓋的試瓶用測力扳手將瓶與蓋旋緊),置于帶抽氣裝置的容器中,用水侵沒,抽真空至真空度27Kpa,維持2min,瓶內(nèi)不得有進水或者冒泡現(xiàn)象。其實在USP1207包裝完整性泄漏測試技術(shù)的液下氣泡法也提到,采用ASTM D3078中,將樣品侵沒在水或者其他適合的液體中,在預(yù)定的時間內(nèi)達到真空度。從泄漏部位有連續(xù)的氣泡流動。
制備好的樣品,Sumspring三泉中石采用MFY-05S密封性測試儀進行密封性測試,藥廠有的采用傳統(tǒng)的真空干燥箱雖然也可設(shè)定真空度進行實驗,但是第一觀察氣泡的產(chǎn)生并不容易,在2min的時間內(nèi)也很難保持恒定的27Kpa的真空度,也無法記錄和打印數(shù)據(jù)。MFY-05S密封性測試儀不但能實時檢測真空度的變化,也可自動補壓,保證測試過程的恒壓。另外專為制藥企業(yè)設(shè)置的測試程序,可以有效記錄測試信息,可查看打印,滿足藥廠需求。
技術(shù)參數(shù)
測量范圍 0~0.6MPa
測量精度 ±1%
保壓時間 1-9999s
氣源接口 Ф8mm聚氨酯管
機器尺寸 430mm×330×170mm(長寬高)
重 量 8Kg
氣源壓力 0.4MPa~0.9MPa (氣源用戶自備)
工作溫度 15℃-50℃
相對濕度 80%,無凝露
電 源 220V 50Hz
密封測試儀-數(shù)據(jù)可靠
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