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文章由濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司提供
目前醫(yī)用輸液包裝容器有三種, 玻璃瓶、塑料瓶和輸液軟袋,三者雖然里面裝的東西一樣,但是包裝不同。經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的玻璃輸液瓶,正在遭遇的市場(chǎng)危機(jī),主要是玻璃輸液瓶拿取時(shí)都得小心翼翼的怕磕著碰著,一不小心就碎了,還有可能把醫(yī)務(wù)人員的手劃破。改用后二者后就不用擔(dān)心了,所以已經(jīng)逐漸被其代替。因此目前輸液軟袋和塑料輸液瓶的應(yīng)用越來越廣泛。不管是哪種包裝型式,輸液產(chǎn)品是直接通過靜脈注射的,因此風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)最高。
在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心( CDE) 在 2020 年發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》中描述,對(duì)于大容量軟袋包裝等風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品,建議在工藝驗(yàn)證中增加一定樣品量的密封性檢查,確認(rèn)擬定的包裝材料、生產(chǎn)工藝的可行性; 在商業(yè)化生產(chǎn)中科學(xué)制定取樣計(jì)劃,增加取樣數(shù)量和頻次;具備條件的進(jìn)行 100%密封性檢查。
從藥品安全的角度來說,雖然國家藥監(jiān)局要求對(duì)大輸液軟袋或者瓶100%檢驗(yàn),但是以目前的技術(shù)條件,用色水法進(jìn)行全檢是可行的,但是因?yàn)樯ㄊ歉怕史?。而且檢測(cè)精度較低(5um-10um),因此目前還有其他可替代方法。
濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司仔細(xì)研讀國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn),能夠完成輸液瓶袋密封完整性測(cè)試的方法有很多。但綜合考慮檢測(cè)效率、測(cè)試成本、檢測(cè)靈敏度、無損檢測(cè)來說,我們給出制藥企業(yè)常用的幾種方法:
方法 | 方法靈敏度 | 適用性 | 局限性 |
真空衰減法 | 1.0um-5.0um | 是目前應(yīng)用范圍廣的確定性檢測(cè)方法,可用于各種液體,負(fù)壓、常壓,有顏色無顏色包裝系統(tǒng),非破壞性。 | 不適用于混懸液、乳狀液(如蛋白質(zhì))、高粘度物質(zhì)等容易堵塞泄漏通道的產(chǎn)品。無法區(qū)分泄漏位置及多個(gè)泄漏孔還是單個(gè)。 |
高壓放電法 | 1.0um-5.0um | 適用于混懸液、乳狀液、黏稠液體、蛋白質(zhì)等各類制品測(cè)試。較多應(yīng)用于大輸液等產(chǎn)品測(cè)試。檢測(cè)速度塊,可準(zhǔn)確找到泄漏位置。 | 內(nèi)容物必須是導(dǎo)電的液體。只有定性測(cè)試沒有定量測(cè)試,無法估計(jì)泄漏點(diǎn)尺寸大小。 |
需要說明的是, 玻璃瓶的密封性風(fēng)險(xiǎn)主要集中在瓶口與膠塞鋁塑蓋結(jié)合部位。而塑料軟袋是膜材通過熱焊或超聲焊接工藝形成熔封,這種方式可以有效防止漏液和微生物侵入,但仍可能出現(xiàn)氣漏和滲透。而且輸液軟袋焊接部位較多,泄露點(diǎn)存在的范圍也較大。
目前,沒有那種方法是適用于各種劑型,各種包裝型式。在選擇不同的測(cè)試技術(shù)時(shí),需要與專業(yè)的檢測(cè)儀器生產(chǎn)公司進(jìn)行充分溝通。另外,靈敏度是一個(gè)重要的考慮因素。對(duì)于劑型較多的企業(yè)來說,還要考慮到測(cè)試產(chǎn)品本身的特性,比如雖然真空衰減法是一種應(yīng)用廣泛,無損的檢測(cè)方法,在測(cè)定具有較低黏度的產(chǎn)品包裝時(shí),檢測(cè)是有效、可靠和可重復(fù)的,但它不適用于高粘度制品的包裝容器檢測(cè)。高壓放電法對(duì)于大輸液瓶袋都比較適用,不管是內(nèi)容是否有一定的粘度,只是要求內(nèi)容物導(dǎo)電率要達(dá)到一定的級(jí)別就可以輕松測(cè)試。相對(duì)于真空衰減法來說對(duì)樣品形狀選擇性較小。
作為國內(nèi)較早進(jìn)行CCIT包裝系統(tǒng)密封完整性檢測(cè)技術(shù)研究的企業(yè),濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司已經(jīng)幫助國內(nèi)眾多大輸液制劑企業(yè)通過了一致性評(píng)價(jià)。研發(fā)出的系列化產(chǎn)品,覆蓋了多種方法,像真空衰減法(Leak-S微泄漏密封性測(cè)試儀)、高壓放電法(Leak-HV高壓放電法密封性測(cè)試儀)。Sumspring三泉中石擁有專業(yè)團(tuán)隊(duì),能夠幫助企業(yè)的各種輸液瓶袋制劑種類找到合理配置方案。幫助藥品制造企業(yè)建立起密封完整性測(cè)試的整套方法。為藥企質(zhì)量控制添磚加瓦。
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