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標(biāo)準(zhǔn)GB 15811中一次性醫(yī)用注射針檢測(cè)儀器介紹

發(fā)布時(shí)間: 2023-08-11  點(diǎn)擊次數(shù): 442次

文章由濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司提供

我們經(jīng)常查詢到食藥監(jiān)局的抽樣調(diào)查,公布醫(yī)療器械抽檢結(jié)果。其中2015年云南省食品藥品監(jiān)督管理局在其發(fā)布 第一階段抽驗(yàn)到不合格產(chǎn)品1批,為一次性使用無菌注射器(帶針),抽樣地區(qū)為昆明,不合格項(xiàng)目為注射針穿刺力。2019年廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械 抽查檢驗(yàn)信息的通告。依據(jù)GB 15811對(duì)色標(biāo)、連接牢固度、泄漏、針管長(zhǎng)度、針尖、連接座、軟管、還原物質(zhì)、紫外吸光度共9項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn),有2批次樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。主要不符合項(xiàng):連接牢固度、連接座、針管長(zhǎng)度。類似的報(bào)到屢見不鮮。

一次性醫(yī)用無菌注射針在國內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)比較多,但注射針質(zhì)量問題頻發(fā)的原因又是需要引起生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注的。

一、材質(zhì)問題。如制作注射針的主要原材料不銹鋼針管,按照GB/T 18457-2015 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,針管的剛性韌性等指標(biāo)都有詳細(xì)規(guī)定,但是出于成本控制,可能很多企業(yè)在選購針管時(shí)就忽略了質(zhì)量。

二、加工工藝問題。一次性醫(yī)用注射針制作環(huán)節(jié)較多,其中針尖的制作尤為關(guān)鍵。不成熟的制造工藝,容易造成穿刺力的不合格。

三、合格檢測(cè)工具的欠缺。我們都知道企業(yè)的命脈在質(zhì)量。質(zhì)量的檢測(cè)除了要有完善的質(zhì)控體系還要有可靠的檢測(cè)儀器。很多企業(yè)在選購儀器時(shí)往往將價(jià)格放在,對(duì)檢測(cè)儀器的選擇缺乏足夠的可靠性、合規(guī)性的驗(yàn)證。造成質(zhì)檢結(jié)果的偏差。

那么.生產(chǎn)出來的一次性醫(yī)用無菌注射器應(yīng)該用到哪些檢測(cè)儀器?應(yīng)該做哪方面的檢測(cè)才能保證其質(zhì)量呢?根據(jù)GB 15811-2016 一次性使用無菌注射針規(guī)定,要對(duì)其魯爾接頭、剛性、韌性、穿刺力、連接牢固度、通暢等多項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)。濟(jì)南三泉智能科技有限公司一一來介紹。

一、連接牢固度。根據(jù)GB 15811-2016 一次性使用無菌注射針規(guī)定,應(yīng)將針座與針管分別裝夾在三泉智能的LGY-03S斷裂力和連接牢固度測(cè)試儀,施加一定軸向拉力,針座與針管不得松動(dòng)。

LGY-03S--斷裂力.jpg

二、通暢性。在不大于100kPa的水壓下,針管流量應(yīng)不小于相同外徑和長(zhǎng)度及規(guī)定的最小內(nèi)徑的針管,在相同條件下流量的80%。使用三泉智能的LLY-03S  醫(yī)療器械流量測(cè)試儀,連接注射針,自動(dòng)測(cè)試注射針流量。

三、穿刺力。根據(jù)GB 15811-2016 一次性使用無菌注射針規(guī)定,將注射針和模擬皮膚(聚氨酯膜,厚度:0.35mm+0.05mm)在22℃+2℃下放置至少24小時(shí),使用三泉智能的CCY-02穿刺力測(cè)試儀以100mm/min的速度垂直穿過模擬皮膚。測(cè)得最大穿刺力。

四、魯爾接頭。魯爾接頭的合規(guī)性也是穿刺針能否與注射器精準(zhǔn)配合,不帶入風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵。GB/T1962.1《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分:通用要求》、GB/T1962.2《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分:鎖定接頭》等標(biāo)準(zhǔn)對(duì)魯爾接頭的詳細(xì)性能做出了規(guī)定。三泉智能的RJT-03S魯爾圓錐接頭綜合測(cè)試儀具備漏液測(cè)試、漏氣測(cè)試、分離力測(cè)試、應(yīng)力開裂測(cè)試、旋開扭矩測(cè)試、抗滑絲測(cè)試等多種獨(dú)立測(cè)試模式,不但滿足國標(biāo)還滿足ISO 80369 醫(yī)療應(yīng)用中液體和氣體的小口徑連接器規(guī)定。

RJT-03S魯爾接頭2.jpg

五、剛性韌性。依據(jù)GB/T 18457-2015 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)剛性韌性的試驗(yàn)方法及滿足的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定??墒褂萌悄艿腉XY-02 醫(yī)用針管剛性測(cè)試儀和RXY-02醫(yī)用針管韌性測(cè)試儀進(jìn)行注射針檢測(cè)。

RXY-02韌性儀-(1).jpg

 

以上總結(jié)的是一次性醫(yī)用無菌注射針的主要測(cè)試項(xiàng)目及檢測(cè)儀器。達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)指標(biāo)只是基本要求。大多數(shù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)都要高于國家標(biāo)準(zhǔn)要求。只有借助專業(yè)儀器,與專業(yè)的廠家溝通建立企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),才能保證產(chǎn)品的質(zhì)量。濟(jì)南三泉智能科技有限公司已與國內(nèi)眾多醫(yī)療器械廠、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)有良好合作,可以幫助企業(yè)提升檢測(cè)能力,為產(chǎn)品質(zhì)量保駕護(hù)航。

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