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西林瓶檢漏設(shè)備/品質(zhì)可靠
容器密封完整性( container-closure integrity,CCI) 是無菌制劑研究和評(píng)價(jià)的一項(xiàng)重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容,是其在整個(gè)生命周期內(nèi)保證產(chǎn)品質(zhì)量并保持無菌的關(guān)鍵因素。美國(guó)藥典USP1207在2013年第一次以藥典法規(guī)形式明確要求 CCI 的檢測(cè)。國(guó)內(nèi)無菌制劑容器密封完整性檢測(cè)的法規(guī)起步較晚。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心( CDE) 在 2020 年發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》,在2022年國(guó)家藥典委發(fā)布《藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則》征求意見,將來將密封性檢測(cè)納入藥典。此征求意見中,提出了無菌制劑常見包裝密封完整性檢測(cè)技術(shù)的優(yōu)缺點(diǎn)及選擇依據(jù)。
針對(duì)西林瓶密封完整性檢測(cè)技術(shù)有許多種,在面臨一個(gè)品種的密封性測(cè)試時(shí),如何去選擇合適的方法也是一個(gè)難點(diǎn)。每種技術(shù)的特點(diǎn)不同導(dǎo)致其適用的檢測(cè)對(duì)象存在差異,不能僅通過單一的泄漏測(cè)試方法來確保包裝的完整性。
仔細(xì)研讀國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn),能夠完成西林瓶密封完整性測(cè)試的方法有很多。但綜合考慮檢測(cè)效率、測(cè)試成本、檢測(cè)靈敏度、無損檢測(cè)來說,我們給出制藥企業(yè)常用的幾種方法:
方法 | 方法靈敏度 | 適用性 | 局限性 |
真空衰減法 | 1.0um-5.0um | 是目前應(yīng)用范圍廣的確定性檢測(cè)方法,可用于各種液體、固體,負(fù)壓、常壓,有顏色無顏色包裝系統(tǒng),非破壞性。 | 不適用于混懸液、乳狀液(如蛋白質(zhì))、高粘度物質(zhì)(如糖漿)等容易堵塞泄漏通道的產(chǎn)品。無法區(qū)分泄漏位置及多個(gè)泄漏孔還是單個(gè)。 |
壓力衰減法 | 1.0um-5.0um | 適用于具有一定頂空氣體,無液體填充的包裝。常用于凍干粉、固體粉末類產(chǎn)品 | 泄漏部位必須有氣體,對(duì)于注射液來說無法檢測(cè)液體泄漏。如果通道被堵塞會(huì)造成誤判。無法區(qū)分泄漏位置及多個(gè)泄漏孔還是單個(gè)。 |
高壓放電法 | 1.0um-5.0um | 適用于混懸液、乳狀液、黏稠液體、蛋白質(zhì)等各類制品測(cè)試。較多應(yīng)用于大輸液、BFS等產(chǎn)品測(cè)試。檢測(cè)速度塊,可準(zhǔn)確找到泄漏位置。 | 不適用于凍干粉或粉針等固體產(chǎn)品。內(nèi)容物必須是導(dǎo)電的液體。只有定性測(cè)試沒有定量測(cè)試,無法估計(jì)泄漏點(diǎn)尺寸大小。 |
在選擇不同的測(cè)試技術(shù)時(shí),靈敏度是一個(gè)重要的考慮因素。需要明確的是沒有哪種方法能夠滿足所有劑型的密封性測(cè)試,對(duì)于劑型較多的企業(yè)來說,還要考慮到測(cè)試產(chǎn)品本身的特性,比如真空衰減法在測(cè)定具有較低黏度的產(chǎn)品包裝時(shí),檢測(cè)是有效、可靠和可重復(fù)的,但它不適用于高粘度生物制品的包裝容器檢測(cè),高壓放電法可與之形成互補(bǔ)。通常企業(yè)在選擇測(cè)試方法時(shí)要結(jié)合產(chǎn)品本身的特性,結(jié)合既有的經(jīng)驗(yàn)綜合分析。
作為國(guó)內(nèi)較早進(jìn)行CCIT包裝系統(tǒng)密封完整性檢測(cè)技術(shù)研究的企業(yè),已經(jīng)幫助國(guó)內(nèi)眾多制劑企業(yè)通過了一致性評(píng)價(jià)。研發(fā)出的系列化產(chǎn)品,覆蓋了多種方法,像真空衰減法(Leak-S微泄漏密封性測(cè)試儀)、壓力衰減法(Leak-DS微泄漏密封性測(cè)試儀)、高壓放電法(Leak-HV高壓放電法密封性測(cè)試儀)。Sumspring三泉中石擁有專業(yè)團(tuán)隊(duì),能夠幫助企業(yè)找到合理配置方案。
西林瓶檢漏設(shè)備/品質(zhì)可靠
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