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一次性注射器是臨床醫(yī)學(xué)上使用范圍比較廣泛的一種工具,在應(yīng)用中是不允許有泄露的,要求器身密合性一定要嚴(yán)謹(jǐn),一旦泄露產(chǎn)生,不僅影響正常使用,更會污染藥品。所以注射器器身密合性是一項重要指標(biāo)。
在國家標(biāo)準(zhǔn)GB-15810-2001《一次性使用無菌注射器》標(biāo)準(zhǔn)中對器身密合性測試分為正壓法和負(fù)壓法,本文主要介紹,負(fù)壓法。濟(jì)南三泉中石實(shí)驗儀器有限公司作為檢測儀器與檢驗服務(wù)的提供商,現(xiàn)將相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法并結(jié)合儀器進(jìn)行相應(yīng)介紹,具體內(nèi)容如下:
一、注射器負(fù)壓密合性測試用儀器
GB-15810-2001《一次性使用無菌注射器》標(biāo)準(zhǔn)中要求在在88kPa負(fù)壓作用下保持60s±5s,外套與活塞接觸部位不得產(chǎn)生漏氣現(xiàn)象,且活塞與芯桿不得脫離。濟(jì)南三泉中石實(shí)驗儀器有限公司生產(chǎn)的注射器負(fù)壓密合性測試儀FY-5S符合該標(biāo)準(zhǔn)要求,采用負(fù)壓測試原理,適用于一次性注射器等材料的負(fù)壓密封試驗,廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家等行業(yè)。
注射器負(fù)壓密合性測試儀
二、實(shí)驗方法與步驟
1.注射器吸入不少于公稱容量25%的水
2.椎頭向上,回抽芯桿,使基準(zhǔn)線與公稱容量刻度線重合,然后在規(guī)定位置裝入夾具。
3.將注射器椎頭與基準(zhǔn)鋼制內(nèi)圓錐頭相連。
4.布置實(shí)驗設(shè)備,開動真空泵,同時保持氣閥打開。
5.調(diào)節(jié)氣閥以逐步降低壓力,使壓力計數(shù)讀數(shù)達(dá)到88Kpa。
6.檢查注射器活塞和密封圈處的漏氣
7.關(guān)閉真空密封閥,使注射器與壓力計脫離
8.(60﹢5)s后,觀察壓力計讀數(shù),并記錄任何讀數(shù)下降的情況
9.檢查注射器的活塞是否已于芯桿脫離
以上是對注射器負(fù)壓密合性測試儀FY-5S檢測方法的介紹,該儀器除了檢測注射器的密合性,還能檢測顆粒劑包裝、軟包裝袋等氣密性,滿足不同客戶需求。濟(jì)南三泉中石實(shí)驗儀器有限公司(注冊品牌:Sumspring三泉中石),是一家專注于實(shí)驗室分析檢測儀器研發(fā)和銷售的高科技創(chuàng)新企業(yè)。