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口服液體藥用高密度聚乙烯瓶是直接接觸藥品的塑料包裝容器,國家食品藥品監(jiān)督管理局對其質(zhì)量指標有嚴格的標準。早在2002年12月1日起口服液體藥用高密度聚乙烯瓶執(zhí)行直接接觸藥品的包裝材料和容器標準(YBB)主要標準有YBB00092002-2015《口服液體藥用高密度聚乙烯瓶》等。
藥包材廠家在對口服液體藥用高密度聚乙烯瓶驗收的時候需要執(zhí)行YBB00092002-2015《口服液體藥用高密度聚乙烯瓶》標準高的要求。
YBB00092002-2015《口服液體藥用高密度聚乙烯瓶》規(guī)定的檢測項目;
負壓密封儀
【密封性】:用負壓密封儀MFY-0抽真空至真空度為27kPa維持2分鐘,瓶內(nèi)均不得有進或冒泡現(xiàn)象。
瓶蓋扭矩儀
【瓶蓋扭矩】:瓶口直徑為15-20mm的瓶子用瓶蓋扭矩儀NLY-20,使用25-100N.cm的扭矩力,扭緊后,檢測密封性。
【抗跌落】:將規(guī)格小于120ml的瓶子加入水溶液至標示容量,從1.2m的高度跌落,不能破裂。
跌落試驗機
【水蒸氣透過量】:相對濕度65%±5%的條件下,放置14天,重量不得損失過0.2%。
濟南三泉中石實驗儀器有限公司設計的藥包材檢測儀器符合口服液體藥用高密度聚乙烯瓶驗收標準YBB00092002的有:密封性測試儀、瓶蓋扭矩儀、自動旋蓋測力儀、水蒸氣透過量測試儀、跌落試驗機等。
以上是對口服液體藥用高密度聚乙烯瓶驗收標準YBB00092002中規(guī)定的檢測項目及其所用設備的介紹,了解詳情致電三泉中石。