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藥用三邊封復(fù)合膜袋即藥品包裝袋一側(cè)為復(fù)合膜直接對折,另外三條邊為熱封邊的形式,具有空間利用率高,適合大體積包裝需求,例如感冒沖劑類的藥品包裝。
藥用三邊封復(fù)合膜袋是一種復(fù)合而成的包裝形式,是直接接觸藥品的包裝材料,由于藥品的特殊性,所用的復(fù)合膜不僅要符合藥用要求,更不能由于本身的原因去污染藥品,增加藥品的安全風(fēng)險,威脅人類的健康。因此,在2015年國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了YBB00132002-2015《藥用復(fù)合膜、袋通則》標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)中藥用三邊封復(fù)合膜袋的質(zhì)量提出嚴(yán)格的要求。
藥用三邊封復(fù)合膜袋耐壓性測試儀
濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司依照YBB00132002-2015《藥用復(fù)合膜、袋通則》標(biāo)準(zhǔn)要求,總結(jié)了標(biāo)準(zhǔn)中對藥用三邊封復(fù)合膜袋質(zhì)量的要求和對應(yīng)的檢測項目。
1.YBB00132002藥用三邊封復(fù)合膜袋熱合強(qiáng)度指標(biāo)檢測
檢測藥用三邊封復(fù)合膜袋熱合強(qiáng)度,可以有效防止包材因熱封不良或熱封過度,而出現(xiàn)熱封處漏氣或熱封根部斷裂等問題。
藥用三邊封復(fù)合膜袋熱封儀
實驗設(shè)備:濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司的熱封儀RFY-03、智能電子拉力試驗機(jī)DLS-07
標(biāo)準(zhǔn)對YBB00132002藥用三邊封復(fù)合膜袋熱合強(qiáng)度的要求:照熱合強(qiáng)度測定法YBBOO122003-2015 測定。測得值應(yīng)符合表3規(guī)定。
2.YBB00132002藥用三邊封復(fù)合膜袋厚度均勻性指標(biāo)檢測
藥用三邊封復(fù)合膜袋厚度的均勻性是保證其具有良好性能的基礎(chǔ)。需要用專業(yè)的檢測設(shè)備來完成實驗設(shè)備:濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司的測厚儀CHY-U標(biāo)準(zhǔn)對YBB00132002藥用三邊封復(fù)合膜袋厚度均勻性指標(biāo)檢測要求:膜的厚度偏差±10%、平均厚度偏差±10%
藥用三邊封復(fù)合膜測厚儀
3.YBB00132002藥用三邊封復(fù)合膜袋內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強(qiáng)度指標(biāo)檢測
藥用三邊封復(fù)合膜袋內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強(qiáng)度反應(yīng)的是包裝袋的生產(chǎn)工藝,對包裝密封性有直接影響。
實驗設(shè)備:濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司智能電子拉力試驗機(jī)DLS-07
標(biāo)準(zhǔn)對YBB00132002藥用三邊封復(fù)合膜袋內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強(qiáng)度指標(biāo)檢測要求:取膜、袋適量,照剝離強(qiáng)度測定法YBBOO102003-2015測定,縱、橫向剝離強(qiáng)度平均值應(yīng)符合表3規(guī)定.
藥用三邊封復(fù)合膜密封測試儀
4.YBB00132002藥用三邊封復(fù)合膜袋密封性指標(biāo)檢測
藥用三邊封復(fù)合膜袋密封性,主要是針對藥品成品包裝的檢測項目,查找包裝袋易發(fā)生漏氣部位,防止藥品受潮或氧化。
實驗設(shè)備:濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司的密封性測試儀
用三邊封復(fù)合膜袋密封性指標(biāo)檢測方法:將式樣置于帶抽氣裝置的容器中 ,用水浸沒,抽真空至真空度,維持一段時間,瓶內(nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。
藥用三邊封復(fù)合膜拉力試驗機(jī)
5.YBB00132002藥用三邊封復(fù)合膜袋耐壓性指標(biāo)檢測
通過檢測藥用三邊封復(fù)合膜袋的耐壓性能試驗進(jìn)行驗證,防止包裝袋在堆碼或受其他外力擠壓而發(fā)生破袋或漏氣。
實驗設(shè)備:濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司的包裝袋耐壓性測試儀
YBB00132002藥用三邊封復(fù)合膜袋耐壓性指標(biāo)檢測要求:取5個袋,袋內(nèi)填充約 分之一袋容量的水,并熱合封口(參照生產(chǎn)工藝采用的熱合條件)。將試樣逐個放在上、下板之間,試驗中上、下板應(yīng)保持水平不變形,與袋的接觸面必須光滑,上、下板的面積應(yīng)大于試驗袋。根據(jù)表4規(guī)定加磁碼保持1分鐘(負(fù)荷為上加壓板與磚碼重量之和),目視,不得破裂或泄露。
6.YBB00132002藥用三邊封復(fù)合膜袋抗跌落指標(biāo)檢測
通過檢測包裝袋的抗跌落試驗進(jìn)行驗證,防止藥品的成品包裝在跌落時發(fā)生破裂。
實驗設(shè)備:濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司的包裝跌落試驗機(jī)
標(biāo)準(zhǔn)YBB00132002藥用三邊封復(fù)合膜袋抗跌落指標(biāo)檢測:取5個袋,袋內(nèi)填充約二分之一袋容量的水,并熱合封口(參照生產(chǎn)工藝采用的熱合條件)。將式樣按照表5的高度逐個自由落于光滑、堅硬的水平面(如水泥地面)。目視不得破裂。
YBB00132002-2015《藥用復(fù)合膜、袋通則》標(biāo)準(zhǔn)中沒有規(guī)定,但是在藥廠內(nèi)部質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的項目有藥用三邊封復(fù)合膜袋密封性、溶劑殘留量、熱封性、爽滑性、耐揉搓性等物理性指標(biāo)檢測所需設(shè)備均有銷售。