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注射劑瓶包裝質(zhì)量的好壞與病患的生命安全息息相關(guān),隨著新聞上報道的注射劑質(zhì)量問題的頻繁發(fā)生。國家藥監(jiān)局表示,要及時發(fā)現(xiàn)和消除風(fēng)險隱患,保障人民群眾用藥安全,GMP要求藥品質(zhì)量管理應(yīng)貫穿于產(chǎn)品的整個生命周期。
注射劑瓶鋁蓋
所以,藥廠要想確保注射劑瓶產(chǎn)品合格和患者用藥安全,就必須對注射劑瓶生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)進行嚴(yán)格的質(zhì)量控制,注射劑瓶用鋁蓋的質(zhì)量檢測是GMP要求檢測的重要項目。本文將按照GMP要求和注射劑瓶用鋁蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求進行闡述。
藥廠注射劑瓶用鋁蓋GMP認(rèn)證檢測儀器有哪些?
醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀
1.醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03是藥包材檢測設(shè)備的核心成員,是三泉中石設(shè)計研發(fā)的的高性能檢測設(shè)備,可以進行拉伸強度、剝離強度、變形率、撕裂強度、熱封強度、穿刺力、開啟力、低速解卷力等多種力學(xué)性能測試。儀器具有限位保護、過載保護、自動回位、以及掉電記憶等智能配置,保證用戶的操作安全。
測厚儀
2. 測厚儀CHY-U是一款全自動厚度測量設(shè)備,專業(yè)高精度傳感器,標(biāo)準(zhǔn)量塊標(biāo)定,測量頭自動升降,配備微型打印機,數(shù)據(jù)實時顯示、自動統(tǒng)計、打印,儀器自動保存多100組測試結(jié)果,隨時查看并打印。該儀器滿足YBB00082005-2015《注射劑瓶用鋁蓋》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的“厚度指標(biāo)”檢測。
YBB00082005-2015《注射劑瓶用鋁蓋》要求的檢測項目有哪些?
1.材料的抗拉強度應(yīng)為130-180N/mm
2.延伸率不得小于2%
3.凸邊應(yīng)不大于3%
4.開啟力:25N<B型撕片<60N;46N<C型撕片<76N
5.撕開力:30N<接橋斷裂力<50N;5N<全開力<25N
6.厚度與公差不應(yīng)超過±0.022mm
尋找醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀、智能電子拉力試驗機、測厚儀等實驗設(shè)備請致電濟南三泉中石實驗儀器有限公司。