滴眼劑是直接接觸眼部，是一種使用風(fēng)險較高的給藥途徑，鑒于用藥部位的特殊性，其質(zhì)量指標(biāo)的安全性和可控性尤為重要,GMP將其納入無菌制劑管理范疇，意在提高其質(zhì)量、安全性、可控性。所以，藥用滴眼劑瓶相關(guān)質(zhì)量控制的檢測，尤為必要和關(guān)鍵。三泉中石的技術(shù)人員按照客戶要求，結(jié)合十幾年的經(jīng)驗總結(jié)了一套藥用滴眼劑瓶質(zhì)量檢測方案。

密封性測試儀

　　一、低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶瓶蓋扭力測試；

　　1.檢測設(shè)備：三泉中石自主研發(fā)生產(chǎn)的瓶蓋扭力扳手NLY-20可檢測包裝產(chǎn)品瓶蓋鎖緊、開啟及旋緊的扭矩值，根據(jù)新版藥包材標(biāo)準(zhǔn)配合密封性測試儀可測試藥瓶密封性試驗，廣泛應(yīng)用于質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、藥品、包裝等行業(yè)。

　　2.測試要點：取聚丙烯藥用滴眼劑瓶試樣數(shù)個，放置在瓶蓋測力扳手NLY-20上，在測得扭矩為55-80N·cm條件下，瓶口與瓶蓋應(yīng)配合適宜，不得滑牙。

　　3.實驗過程：

　?。?）夾緊試樣時，除了依靠四根夾持柱本根的定位功能外，必要時可以人為微調(diào)一下，保持試樣豎直；塑料瓶，夾持過程中注意觀察，既要夾緊試樣，同時要避免因為夾持力過大，造成試樣變形后歪斜。

　?。?）保持手法正確，緩慢開啟，避免峰值力過沖，如用力過快會造成測試結(jié)果大于實際用力，或顯示已經(jīng)達(dá)到定點值，實際用力卻小于定點值；用力方向盡量在一個水平面，如傾斜會造成測試顯示結(jié)果小于實際用力。

　　（3）夾持瓶蓋部位的夾具，應(yīng)松緊適度，夾持過松會打滑空轉(zhuǎn)，夾持過緊會加大瓶蓋與瓶口的摩擦，使測量值變大；做旋緊測試時，在旋緊過程中，瓶蓋會下降，夾緊瓶蓋的夾具也會下降，所以，開始試驗時瓶蓋的夾緊裝置不能放至zui低，應(yīng)預(yù)留足夠的下降余量。

　　（4）手動時應(yīng)注意下壓力量穩(wěn)定。如有條件，盡量采用自動測試儀，氣缸下壓，數(shù)值更準(zhǔn)確。

瓶蓋扭力扳手

　　二、低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶密封性測試要點及方

　　1.檢測設(shè)備：濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司的密封性測試儀MFY-05S，該儀器可以檢測包裝袋、藥用塑料瓶、無菌玻璃瓶、泡罩包裝等產(chǎn)品密封性和密合性。

　　2.測試要點：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定在瓶蓋測力扳手上測完扭矩后，打開瓶子，再用55-80N·cm的力，將瓶蓋鎖緊。將鎖緊的試樣置于MFY-01密封試驗儀的真空罐內(nèi)，通過對真空室抽真空，設(shè)定實驗參數(shù)，使真空度達(dá)到20kPa，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，維持2分鐘。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YBB00072002-2015規(guī)定，瓶內(nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。

　　3.實驗過程：

　　1)將負(fù)壓桶內(nèi)裝入高于內(nèi)蓋（帶孔蓋）10mm的水；

　　2)將氣源連接<壓縮空氣>接口，負(fù)壓桶連接<真空輸出>接口；

　　3)接通氣源，調(diào)節(jié)調(diào)壓閥，使進(jìn)氣壓力保持在0.6-0.8Mpa之間，以保證試驗穩(wěn)定性；

　　4)接通電源，打開儀器右后側(cè)開關(guān)，設(shè)備通電，此時保壓時間和真空度表顯示數(shù)值；

　　5)移去<真空度>表上的保護(hù)罩, 持續(xù)按住【▲】或【▼】，數(shù)字會快速跳動，接近所需值時松開，點動調(diào)至所需值（按【▲】或【▼】鍵時表下方的數(shù)字減小或增加0.1），停止按鍵后屏幕出現(xiàn)P-1與數(shù)字交替閃動，等待數(shù)秒，待數(shù)字停止閃動后，設(shè)定完成；

密封性實驗流程

　　6)設(shè)定<保壓時間>，按【>】鍵選擇數(shù)位，按【Λ】鍵，設(shè)定至所需數(shù)值（此鍵循環(huán)），等待數(shù)秒，待數(shù)字停止閃動后，設(shè)定完成；

　　7)設(shè)定完成后，將密封好的試樣用內(nèi)蓋壓在水下，蓋好桶蓋（為保證密封效果，向密封圈上灑少許水）；

　　8)按下<啟動>按鈕，儀器自動開始試驗，<真空度>達(dá)到設(shè)定值時，<保壓時間>開始計時，保壓過程中觀察桶內(nèi)試樣的密封性能，做出判斷（單個孤立氣泡一般不視為泄漏）；

　　9)到達(dá)保壓時間后，儀器自動泄壓，試驗完成。

　　低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶檢測儀器生產(chǎn)廠家濟(jì)南三泉中石致力于通過包裝檢測技術(shù)提升和檢測儀器研發(fā)幫助客戶應(yīng)對包裝新問題，助力包裝相關(guān)產(chǎn)業(yè)的品質(zhì)安全，關(guān)于低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶檢測儀器三泉中石還有熒光物質(zhì)分析儀ZW-07、有害物質(zhì)遷移測試池、密封性測試儀、瓶蓋扭矩儀等檢測設(shè)備，了解詳情致電三泉中石。