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摘要:醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管全套檢測儀器有醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管鋼性測試儀GXY-02、醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管韌性測試儀RXY-02、醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針尖鋒利度測試儀YYB-01,下面小編將簡單介紹下檢測醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管物理性指標(biāo)的方法;
正文:醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管包括一次性注射器、采血針、輸液針、留置針、穿刺針等。這些醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針是直接接觸人體皮膚、血液的,為了保證患者的安全,國家食品藥品監(jiān)督總局加大了對藥包才的管理力度,要求醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管應(yīng)具有一定的鋼性、韌性和鋒利度。鋼性和韌性不合格針管在使用過程中容易斷裂對病人造成二次傷害;鋒利度不合格不僅會加深病人穿刺痛苦程度,而且還對不銹鋼針的鋼性和韌性造成影響。下面小編就簡單介紹下用專業(yè)的實驗室檢測儀器檢測醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管的物理性指標(biāo)。
醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管鋼性測試儀GXY-02
一、醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管鋼性測試;
1.檢測目的:鋼性不合格的醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管在注射的過程中有發(fā)生斷裂的危險,對病患造成二次傷害,而且國家也有標(biāo)準(zhǔn)要求醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管鋼性檢測指標(biāo)。
2.參照標(biāo)準(zhǔn):GB 18457-2015《制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針》
3.檢測設(shè)備:醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管鋼性測試儀GXY-02
4.檢測方法:取與玻璃針管分離后的不銹鋼針適量,置于醫(yī)用針管剛性測試儀上,通過施力推桿zui大至 60N (精度為:±0.1N) 的力, 向下垂直作用在針管上。 施力推桿的下端由一個互成 60° 夾角的模形和曲率半徑為 lmm 的圓柱面組成,其推桿寬度至少 5mm,儀器的位移測量誤差為 O.Olm, 調(diào)節(jié)好測試支架,使其跨距遵循標(biāo)準(zhǔn)要求,將施力推桿下端與試樣中部對齊,以 lmmlmin 的速率通過施力推桿對針管向下施加標(biāo)準(zhǔn)要求彎曲力,測量并記錄施力點處的針管撓度,到 0.01mm,即為剛性,每種不銹鋼針的剛性應(yīng)能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。
醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管韌性測試儀RXY-02
二、醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管韌性測試;
1.檢測目的:韌性不達(dá)標(biāo)的醫(yī)用注射鋼針在使用過程中會出現(xiàn)針頭扎不透肌肉,針頭彎曲藥液撒出等問題。
2.參照標(biāo)準(zhǔn):GB 18457-2015《制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針》
3.檢測設(shè)備:醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管韌性測試儀RXY-02,該儀器適用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉和靜脈的注射針針管和其他醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管的韌性測定。廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械廠家、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、研究所等單位。
4.實驗方法:將針管一端牢固地固定在夾具上,按表3規(guī)定調(diào)整被測針管所對應(yīng)的的規(guī)定跨距荷選擇以下彎曲角度,正常壁25°、薄壁20°、超薄壁15°。在規(guī)定跨距位置施加一個足夠大的力,以0.5Hz頻率,雙向施加力20次,目力觀察針管折斷情。
醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管針尖穿刺鋒利度測試儀
三、醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管針尖穿刺鋒利度測試;
1.檢測目的:鋒利度高的醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管針可以減少病人的痛苦程度,縮小穿刺創(chuàng)面。
2.參照標(biāo)準(zhǔn):GB4506-84《針尖鋒利度和強(qiáng)度試驗方法》
3.檢測設(shè)備:醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管針尖穿刺鋒利度測試儀YYB-01
4.實驗步驟:
1)式樣應(yīng)除去油污,注意保持原有針尖質(zhì)量。
2)強(qiáng)度試驗:將式樣固定于儀器上(針灸針的針尖露出固定夾具5毫米),針尖垂直作用于鋼塊,按照針尖穿刺鋒利度和強(qiáng)度實驗方法原理及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的加力速度和加荷至各種產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的數(shù)值(如下圖),保持5-10秒鐘后取出負(fù)荷。然后將式樣以5倍放大鏡觀察,針尖不得有彎鉤;或用針尖在藥棉上拖拉,不帶出纖維。
3)鋒利度實驗:將針尖垂直作用于夾具孔徑內(nèi)的鋁箔平面,按照上圖中規(guī)定的加力速度和加載至針尖穿通鋁箔為止,所需的力應(yīng)符合產(chǎn)品中標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
4)每只針穿刺鋁箔三次,取其算術(shù)平均值。
5)針尖刺穿電應(yīng)接近與夾具孔徑中心,個刺穿孔在鋁箔上的間距應(yīng)不小于直徑的3倍。
醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管是一種常見的醫(yī)療用具,關(guān)于不銹鋼針管的檢測設(shè)備醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管鋼性測試儀GXY-02、醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管針尖穿刺鋒利度測試儀YYB-01、醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管韌性測試儀RXY-02濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司均現(xiàn)貨供應(yīng),詳情請致電濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司。