膠塞與容器密合性測試儀  西林瓶密封

　　很多廠家咨詢粉針劑西林瓶的密封性測試方法。由于西林瓶本身容積較小，放入凍干粉后又抽真空，所以其密封性不像軟包裝袋那么容易檢測。

　　粉針劑是常見的藥物劑型，是用藥物與試劑混合后，經(jīng)消毒干燥形成粉末狀藥品，然后進行封裝，使用前則需加入注射用水或其他試劑使其溶解。粉針劑按照生產(chǎn)原理的不同，分為無菌粉、凍干粉，常用的包裝容器有西林瓶、安瓿瓶、直管瓶等。 粉針劑在使用前應(yīng)疏松，不能有發(fā)黃、結(jié)塊、藥粉粘貼在瓶壁上，更不能出現(xiàn)液化等異常的現(xiàn)象，而上述現(xiàn)象的發(fā)生與粉針劑中水分含量增多有關(guān)。粉針劑包裝容器的密封性良好是防止粉針劑出現(xiàn)上述問題的有效措施之一，若包裝容器的密封性較差，環(huán)境中的水蒸氣則易滲透到容器內(nèi)部，引起粉針劑吸潮，出現(xiàn)上述發(fā)黃、掛壁、粘連、溶化等現(xiàn)象，甚至發(fā)生霉變。故加強粉針劑包裝容器密封性的監(jiān)測意義深遠。

　　根據(jù)注射用無菌粉末鹵化丁基橡膠塞YBB00052005 標準要求， 關(guān)于膠塞與容器的密合性以及自密封性，需要用到的儀器為MFY-05S膠塞與容器密合性測試儀（密封性測試儀），濟南三泉中石實驗儀器有限公司技術(shù)人員將做簡要介紹：

膠塞與容器密合性測試儀  西林瓶密封

　　【膠塞與容器密合性】取本品10個，置燒杯中，加水5分鐘，取出，在70℃干燥1小時，備用。另取10個與之配套的注射液瓶加水至標示容量，用上述膠塞塞緊，再加上與之配套的鋁蓋，壓蓋。放入高壓蒸汽滅菌器中，121℃±2℃，保持30分鐘，冷卻至室溫，放置24小時。將上述樣品倒置，放入含有10%亞甲蘭溶液的容器中，置于帶抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度為25KPa，維持30分鐘，真空裝置恢復(fù)至常壓，再放置30分鐘，取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，亞甲蘭溶也不得滲入瓶內(nèi)。

　　【自密封性】取膠塞與容器密合性項下樣品，采用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺里測定法（YBB00332004）第二法中注射針，向膠塞不同穿刺部位垂直刺穿膠塞，每個膠塞刺3次，每穿刺10次侯更換注射針。將上述樣品倒置，放入含有10%亞甲蘭溶液的容器中，置于帶抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度微25kpa，維持30分鐘，真空裝置恢復(fù)至常壓，再放置30分鐘，取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，亞甲蘭溶液不得滲入瓶內(nèi)。

　　技術(shù)參數(shù)

　　膠塞與容器密合性測試儀真空度：0--90kPa

　　真空誤差：1級

　　氣源壓力：0.5MPa～0.7MPa （氣源用戶自備）

　　真空保持時間：0-60min

　　真空室尺寸：Φ270 mm x 210 mm （H）（標配）

　　Φ360 mm x 585 mm （H）（選配）

　　Φ460 mm x 330 mm （H）（選配） (其他尺寸可定制)

　　主機尺寸：430mmX330mmX170mm（長寬高）

　　小提示：MFY-05S膠塞與容器密合性測試儀需要配備空氣壓縮機使用，實驗前可提前準備。更多信息，請咨詢濟南三泉中石業(yè)務(wù)部王海燕。